骨肽类注射剂要完善说明书

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发布时间:2020-01-09 02:48

国家药监局日前发布公告,决定修订骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽、注射用骨肽(Ⅰ)等骨肽类注射剂的说明书,修订项目主要涉及不良反应、注意事项等。该局要求所有骨肽类注射剂生产企业按要求提出修订说明书的补充申请,并在2月25日前报省级药品监管部门备案,备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

骨肽类注射剂获批的适应证主要用于增生性骨关节病及风湿、类风湿关节炎等,并能促进骨折愈合。此类药品现有说明书中的不良反应、禁忌等项目描述较为简单,多表述为“尚不明确”“偶有发热、皮疹等过敏反应”等。国家药监局要求,骨肽类注射剂要在说明书中增加警示语,提示此类产品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治等;根据上市后不良反应监测数据,加注呼吸系统、免疫系统、神经系统、消化系统等一系列具体不良反应表现;同时注明儿童、严重肝肾功能不全者、孕妇及哺乳期妇女禁用。(首席记者刘志勇)

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